A miénkXenical Raw Material Powder (Orlistat API, CAS 96829-58-2)szigorú GMP-feltételek szerint készül, kiszállítássalnagy tisztaságú, állandó minőség és stabil ömlesztett szállítási képességa globális gyógyszergyártók és kiegészítő márkák számára.
Az API gyártás és export területén bizonyított szakértelemmel biztosítjuk ateljesen kompatibilis, műszakilag támogatott és méretezhető ellátási megoldássúlycsökkentő készítményeket, zsírt{0}}blokkoló kiegészítőket és-elhízás elleni gyógyszerkészítményeket fejlesztő cégek számára. Legyen Ön gyógyszergyártó, szerződéses gyártó vagy összetevő-forgalmazó, az Orlistat alapanyagunk biztosítjamegbízható teljesítmény, szabályozási támogatás és hosszú távú ellátási stabilitás-.
Műszaki előírások
|
Paraméter |
Specifikáció |
|
Termék neve |
Orlisztát (Xenical nyersanyag) |
|
CAS szám |
96829-58-2 |
|
Molekuláris képlet |
C29H53NO5 |
|
Molekulatömeg |
495.73 |
|
Megjelenés |
Fehér vagy tört{0}}fehér por |
|
Vizsgálat (HPLC) |
98.0% – 102.0% |
|
Szennyeződési profil |
Megfelel az USP/EP szabványoknak |
|
Maradék oldószerek |
Megfelel az ICH Q3C előírásainak |
|
Nehézfémek |
10 ppm vagy annál kisebb |
|
Szárítási veszteség |
0,5% vagy annál kisebb |
|
Azonosítás |
IR / HPLC kompatibilis |
|
Részecskeméret |
Igény szerint testreszabható |
|
Szavatossági idő |
24 hónap |
|
Tárolás |
Hűvös, száraz, fénytől védve |
Főbb előnyök
Nagy tisztaságú és gyógyszerészeti minőségű
Orlistat alapanyagunkat fejlett szintézis és tisztítási technológiával állítjuk elő, biztosítvamagas vizsgálati érték és ellenőrzött szennyeződési szintek, alkalmas szabályozott gyógyszerkészítményekhez.
Erős lipázgátló teljesítmény
Az orlisztát úgy működik, mint aerős gasztrointesztinális lipáz inhibitor, csökkenti az étrendi zsír felszívódását és támogatja a súlykontroll termékfejlesztését.
GMP{0}}kompatibilis gyártási rendszer
Szigorúan GMP{0}}ellenőrzött környezetben készült, hogy biztosítsa:
Kötegelt-–-kötegelt konzisztencia
Teljes nyomon követhetőség
A szabályozásnak való megfelelés készenléte
Stabil globális ellátási képesség
Támogatjuk:
Kis K+F mennyiségek (10g-100g)
Kísérleti gyártási lépték
Ipari ömlesztett szállítás (kg-tonna szint)
Teljes dokumentációs támogatás
A rendelkezésre álló dokumentumok a következők:
Elemzési Tanúsítvány (COA)
Anyagbiztonsági adatlap (MSDS)
Stabilitási adatok
Szabályozási támogatási fájlok (DMF kérésre elérhető)
Minőségbiztosítás és szabályozási megfelelőség
Szigorú minőségirányítási rendszert vezetünk be, amely magában foglalja:
Nyersanyag-ellenőrzés
Minősített beszállítói szűrés
Beérkező anyagok ellenőrzése
A -Folyamatminőség-figyelésben
Reakciószabályozási paraméterek
Köztes tisztasági vizsgálat
Végtermék tesztelése
HPLC vizsgálati ellenőrzés
Szennyeződésprofilozás
Mikrobiális határértékek vizsgálata
Nemzetközi megfelelőségi támogatás
GMP gyártási rendszer
ISO-tanúsított minőségi keretrendszer
USP / EP szabvány megfelelőségi képesség
DMF dokumentáció támogatás (opcionális a hatósági bejelentéshez)
