Nagy tisztaságú szildenafil citrát por API beszállító|GMP Pharmaceutical Grade
Napjaink erős versenyben lévő gyógyszerpiacán a beszerzés amegbízható, nagy{0}}tisztaságú API-szállítókulcsfontosságú a termékminőség, a jogszabályoknak való megfelelés és a hosszú távú üzleti siker biztosításában-. A miénkNagy tisztaságú szildenafil-citrát porszigorú GMP-körülmények között, fejlett szintézis- és tisztítási technológiákkal készül, szállítvakonzisztens 99%-os vagy annál nagyobb tisztaság, kiváló stabilitás és teljes megfelelés a nemzetközi szabványoknak (USP/EP).
Megbízható globális beszállítóként támogatjuk a gyógyszergyártókat, -forgalmazókat, valamint a kutatás-fejlesztési intézményeketstabil tömeges szállítás, teljes műszaki dokumentáció és rugalmas testreszabási lehetőségek. Akár generikus gyógyszereket fejleszt, akár növeli a termelést, a szildenafil-citrát API biztosítjaminőség, amelyben megbízhat, és teljesítmény, amelyre támaszkodhat.
Műszaki előírások
|
Paraméter |
Specifikáció |
|
Termék neve |
szildenafil-citrát |
|
CAS szám |
171599-83-0 |
|
Molekuláris képlet |
C28H38N6O11S |
|
Molekulatömeg |
666,7 g/mol |
|
Megjelenés |
Fehér vagy tört{0}}fehér kristályos por |
|
Tisztaság (HPLC) |
99,0% vagy nagyobb |
|
Szárítási veszteség |
0,5% vagy annál kisebb |
|
Maradék gyújtáson |
0,1% vagy annál kisebb |
|
Nehézfémek |
10 ppm vagy annál kisebb |
|
Maradék oldószerek |
Megfelel az ICH Q3C előírásainak |
|
Részecskeméret |
Kérésre testreszabott |
|
Szavatossági idő |
24 hónap |
|
Tárolás |
Tárolja hűvös, száraz, jól{0}}szellőző helyen |
A Sildenafil Citrate API legfontosabb előnyei
Versenyelőny
Magas tisztaságú és alacsony szennyeződésű profil
Termékünk több-lépéses tisztítási és átkristályosítási folyamaton megy keresztül, hogy biztosítsukkivételes tisztaság (nagyobb vagy egyenlő, mint 99%)és szigorú szennyeződés-ellenőrzés, amely megfelel a nemzetközi gyógyszerészeti szabványoknak.
01
GMP{0}}kompatibilis gyártás
Készült aGMP{0}}tanúsítvánnyal rendelkező létesítmény, biztosítva a tételek közötti konzisztenciát és a szabályozott piacokon való megfelelőséget.
02
Teljes dokumentációs támogatás
Átfogó műszaki dokumentumokat biztosítunk, beleértve:
Elemzési Tanúsítvány (COA)
Anyagbiztonsági adatlap (MSDS)
Stabilitási adatok
DMF támogatás (kérésre)
03
Erős ellátási képesség
Rendelhető mintamennyiségek (10g-100g)
Kísérleti-léptékű gyártás
Tömeges szállítás hosszú távú{0}}szerződésekhez
04
Globális export tapasztalat
Sikeresen szállítottunk:
Észak Amerika
Európa
Délkelet-Ázsia
Közel-Kelet
05
Minőségellenőrző rendszer
A minőség gyártási folyamatunk középpontjában áll. A szildenafil-citrát porunkat szigorú, több-lépcsős minőség-ellenőrzési rendszer teszteli:
Nyersanyag vizsgálat és beszállító minősítés
Folyamat-minőség-ellenőrzés
Végtermék tesztelése segítségévelHPLC, GC és IR analízis
Harmadik-tesztelési támogatás (SGS, Intertek)
Minden tételhez mellékelnek egy részletes COA-tnyomon követhetőség és megfelelés.
A gyártási folyamat áttekintése
Gyártási folyamatunkat úgy alakítottuk ki, hogy biztosítsuk a magas hozamot, tisztaságot és konzisztenciát:
Folyamatfolyamat:
Nyersanyagok → Kémiai szintézis → Közbenső tisztítás → Kristályosítás → Szárítás → Őrlés → Minőségvizsgálat → Csomagolás
A folyamat legfontosabb jellemzői:
Fejlett szintézis technológia a nagy hozamért
Ellenőrzött kristályosítás az optimális részecskeméret érdekében
Szigorú szennyeződés-eltávolítási folyamat
Teljesen nyomon követhető gyártási rendszer
Szabályozási és megfelelőségi támogatás
Megértjük a szabályozási megfelelés fontosságát a gyógyszergyártásban. A szildenafil-citrát API-nk támogatja:
USP / EP szabványoknak való megfelelés
GMP gyártási dokumentáció
DMF bejelentési segítség (ha szükséges)
Szabályozási konzultációs támogatás
